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注射剂一致性评价
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2016年,在医药行业改革的大环境下,CFDA为整体提高药品质量,提出了多项整改措施及方案。其中包括办颁布了“一致性评价”相应法规。继口服固体制剂一致性评价之后,对业界影响规模更大的化药注射剂一致性评价被CFDA正式提上工作日程。公司依托现有设备及人员,建立了仿制药一致性评价平台,可开展冻干粉针、注射液、注射用粉末等注射剂一致性评价业务,按照国家要求组织实验及整理资料,为配合国家局对在产品种的工艺核查,公司开展药品申报资料及补充申请资料撰写,合成及制剂二次工艺开发, 批件技术转让资料,药品申报注册业务,欢迎来电咨询。


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